睡眠障碍调控系列之经颅振荡直流电刺激（toDCS）

1.睡眠障碍的类型与表征

睡眠障碍其类型超80种，其中最常见的三种类型及其表征如下：

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睡眠障碍的机理与成因

睡眠障碍其是多因素共同作用的结果，具体机理与成因分类如下：

关键机理说明：

生理层面：呼吸暂停因上气道肌肉松弛塌陷（阻塞性），或脑干呼吸信号异常（中枢性）。

神经层面：不宁腿综合征与基底节多巴胺功能障碍相关；失眠常伴过度觉醒状态（HPA轴亢进）。

昼夜节律：光照/作息紊乱导致视交叉上核（SCN）调控失常，影响褪黑素释放。

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慢波0.75Hz toDCS 治疗失眠的机理

0.75Hz短时重复经颅电刺激（SDR-tES）通过双侧额叶电极施加振荡电流（150–500μA），增强额叶皮层慢波（0.5–4Hz）神经同步化。具体表现为左右额叶EEG信号在δ频段的相干性（MSC）显著提升，这种神经同步化可能促进睡眠启动所需的脑网络协调，从而缩短SOL。此外，疗效与基线SOL严重程度正相关，重度失眠者获益更大。

关键结论：0.75Hz显著缩短SOL（↓53%）、提升TST和SE；25Hz效果较弱（SOL↓30%），且存在顺序效应（可能含安慰剂效应）。

睡眠周期：分为入睡期（SOL）、非快速眼动睡眠（N1-N3）、快速眼动睡眠（REM）。失眠主要影响SOL阶段。

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临床研究设计与结果

1.研究方法

设计：随机双盲交叉试验（N=24），比较0.75Hz vs 25Hz（主动对照）刺激。（图3）

干预：睡前30分钟佩戴头戴设备，施加短时重复经颅电刺激（SDR-tES），电流150–500μA（自适应阻抗）。

对照：25Hz刺激（100μA固定电流）作为主动对照。

图3 临床测试配置

流程（图4）：

基线监测（1周）→ 干预（2周，分两组交叉）→ 洗脱期（2天）。

主要终点：SOL；次要终点：TST、SE、ISI、STAI。

图4 临床测试流程示意图

2.关键结果

SOL 显著改善（图5）：

0.75Hz组：SOL 缩短 53%（74.2±33.2 min → 35.9±23.5 min, p=1.5E-7）。

25Hz组：SOL 缩短 30%（52.3±44.7 min, p=0.011），但存在顺序效应（首次干预效果更强，图5），提示安慰剂效应。

图5 不同刺激顺序下的SOL改善对比

EEG机制验证：

仅0.75Hz显著提升δ频段左右脑相干性（MSC），且与SOL改善相关（图6D）。

图6 δ频段相干性增强预测SOL改善

慢波功率增加与SOL改善无关（图7D），突显神经同步性而非单纯功率增强的关键作用。

图7慢波功率变化与SOL无关

主观症状改善（图8）：

ISI评分：两组均显著降低（0.75Hz: 15.2→9.0; 25Hz: 15.2→10.5），但组间无差异。

STAI评分：焦虑症状中度改善，无组间差异。

图8 主观失眠与焦虑评分改善

其他发现：

疗效与基线SOL正相关（r=-0.71, p=1.1E-4），即严重失眠者获益更大（图9）。

图9 基线SOL与疗效的相关性

刺激剂量（150–500μA）与疗效无关（图10），支持频率特异性而非剂量依赖性。

图10 刺激剂量与SOL改善无相关性

总结

核心结论：0.75Hz tES可穿戴设备可安全家用，显著缩短SOL（效果优于常用药物如唑吡坦），机制为增强前额叶δ频段神经同步性（相干性）。

临床意义：

为失眠提供非药物替代方案，避免药物依赖风险。

疗效与CBT（认知行为疗法）相当，但更易普及（图11对比药效）。

图11 0.75Hz vs 常用药物的SOL改善率

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回映产品

1.经耳迷走神经刺激（taVNS）本产品采用经耳迷走神经刺激（taVNS）技术，通过非侵入性电刺激耳甲腔及耳甲艇的迷走神经分支，精准调控耳部迷走神经分支（耳甲腔CO10、耳甲艇CO15等穴位）；具有多种刺激模式、信号调节范围大，直接作用于神经生理机制，可适用于睡眠障碍、焦虑症状、认知障碍、乏力、食欲减退、偏头痛、以及癫痫等多种疾病的辅助治疗。

经耳迷走神经电刺激（taVNS）

回映自研经耳迷走神经电刺激耳甲电极

基本参数

刺激强度：0 - 30mA;

刺激频率：1 - 200Hz;

刺激脉宽：100 - 1000us;

刺激维持ON状态：1 - 500s;

刺激间歇OFF状态：1 - 500s;

淡入淡出时间：0 - 10s.

2.便携式经颅交流电刺激睡眠仪

便携式经颅交流电刺激睡眠仪交替输出两个特定频率(基于特定的脑电节律Theta波(48Hz)以及Alpha波(8-13Hz)确定)的tACS经颅交 流电刺激波形实行对睡眠障碍的干预治疗?

便携式经颅交流电刺激睡眠

基本参数

刺激模式:tDCS/tACS/tPCS/tRNS四种模式灵活 可调,tDCS经颅直流电刺激,tACS经颅交流电刺激, tPCS经颅脉冲电刺激,tRNS经颅白噪声电刺激;

刺激强度:-2mA~2mA连续可调,调节分辨率0.01mA,输出电流误差<=±10%;

刺激时间:0~60min可调;

刺激频率:针对于tPCS/tACS模式,1Hz ~99Hz范围内可调,频率步进为1Hz,输出频率误差<=±5%;

淡入淡出时间:0~120s可调,确保刺激的安全性;

脱落检测:通过实时阻抗检测分析电极脱落状态 确保刺激有效性?

3.可穿戴闭环睡眠设备

个性化可穿戴闭环睡眠设备首先对EEG脑电信号 进行实时采集,并对EEG进行PSD功率图谱转换获取到脑电节律Theta波(4-8Hz)以及Alpha波(8-13Hz)最高功率 所对 应的频率,然后基于此频率作为个性化tACS经颅交流电刺激 的刺激频率进行恒流源输出进而实现个性化闭环睡眠治疗?

基本参数

采集系统基础参数

采样率：最高16KHZ；

共模抑制比：≥100dB；

噪声：≤5uV；

输入阻抗：≥1000MΩ；

脑电EEG：单通道，2~100uV。

刺激系统基础参数

刺激模式：tDCS/tACS/tPCS/tRNS四种模式灵活可调，tDCS经颅直流电刺激，

tACS经颅交流电刺激，tPCS经颅脉冲电刺激，tRNS经颅白噪声电刺激；

刺激强度：-2mA~2mA连续可调，调节分辨率0.01mA，输出电流误差<=±10%；

刺激时间：0~60min可调；

刺激频率：针对于tPCS/tACS模式，1Hz～99Hz范围内可调，频率步进为1Hz，输出频率误差<=±5%；

淡入淡出时间：0~120s可调，确保刺激的安全性；

脱落检测：通过实时阻抗检测分析电极脱落状态确保刺激有效性