设计医疗器械产品时会遇到哪些问题与挑战？

医疗器械研发商比以往任何时候都更加接受协作设计流程，但是一些障碍阻碍了这一目标的实现。

在医疗产品设计领域，这是一个有趣和令人兴奋的时刻。以用户为中心的设计已经被广泛采用，技术的进步为改善医疗器械的使用体验提供了许多机会。但这些向前迈进的步伐也带来了挑战。设计和研发领域面临的一个挑战就是要按照注册审批的要求，证明医疗器械的使用和可用性。

2016年2月，美国食品及药物管理局（FDA）提供了关于将人因工程和可用性工程应用于医疗器械的指南。指南已在医疗设计的主要IEC文档中引用，包括IEC 60601第三版。本指南重点突出了挑战趋势，并概述了一些可能的缓解措施，这些措施在整个设计过程中能帮助开发有效和协作的人为因素项目。

作为最近公布的美国食品及药物管理局指南的结果，在情境测试中有一个不断增加的需求，就是和更正式的形成性和总结性测试一起来确定未满足的需要。这是人为因素档案中的一些基本要求。这种需求，加上对临床场所访问和患者互动方面增加的审查，一起结合起来使得设计和研发领域面临一个具有挑战性的情况。来自临床场所的一些所需的信息可能是有许多因素在内的直接结果，包括：联合委员会的期望，健康保险流通和责任法案（HIPAA）的限制，阳光法案，以及对缺乏执行能力的医院和私人医疗保健公司轻松进行人为因素研究有很大的帮助的其他最近的立法。

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此外，与临床试验已确立的途径和在临床环境中合法合作呈现的销售代表不同，当涉及人为因素工程研究时，没有常规的协作交换过程。典型的人为因素工程人员可能没有与销售代表相关的资历证明和/或类似临床试验管理所需的培训。人为因素工程团队和产品开发专家进行临床访问较少使用的途径，为寻求用户反馈的创新和开发团队带来了巨大的负担。根据我们与临床同行合作的经验，临床领域有三个主要问题是研发团队需要解决的：

1.对每种类型的人为因素研究的目的，意图和焦点的解释。

2.解释为什么用户参与很重要，他们的信息如何影响设计过程，以及你如何保护他们提供的信息（例如，特别保护的患者信息）。

3.确保进行研究的团队具有进行研究所需的适当批准和/或监督，资格证书和培训。

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回答第一个问题应该很容易：目标是确定提高医疗器械使用和可用性的机会。第二个问题，为什么研究很重要，需要更多一点的努力和规划。快速回答是，美国食品及药物管理局要求用户参与，至少作为可用性的评估者。更长，更详细，并且可能更正确的答案是，医疗器械开发者不能在没有用户输入的情况下生产适当且有价值的医疗器械。几乎所有器械都源自用户，没有用户输入，开发人员可能对关于提供医疗保健所涉及的现实出现误解。此外，健康保险流通和责任法案的需求越来越多地影响与护理相关的所有领域，人为因素工程就是其中之一。规划文档跟踪和保护信息——特别是在从一个点传输到另一个点——影响人为因素工程的过程，特别是在收集有关受保护群体（如儿童）的信息时。

但只有当用户和医疗器械研发人员做出更大的承担，与人因工程研究相关的三个挑战才有可能得到解决。例如，直接地协作性地与大型医院系统合作。为了满足医疗器械开发的需要，医疗器械开发者可以组织清楚的过程，以吸引用户和医疗专业人员，不一定限于人为因素工程过程的讨论和测试要求。这种方法本身促进了良好的设计和协作，最终可能作为最佳方法而得到监管机构的推荐。

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另一种人为因素工程研究的缓解措施是，在适当的情况下，跟着一个可以缓和医院安全和隐私方面关注的临床试验的途径。临床试验利用机构审查委员会（IRB），是一个成立的涉及人类受试者的审查和批准委员会。虽然进行机构审查委员会监督可以增加时间和费用两方面的负担，但如果在没有直接用户输入和进行正式的机构审查委员会批准的研究之间的区别是确定用户需求，答案似乎很明显。研发错误设备的花费远远超过机构审查委员会监督的成本。机构审查委员会的主要目的是确保所有人类受试者的研究是按照所有联邦的，制度的和道德的指南进行的。可以认为，虽然大多数人为因素研究不是可概括归纳的信息，但它们都涉及人类受试者，通常具有视频记录，因此存在身份公开的可能性（认为违反健康保险流通和责任法案）。随着审查和法规的增加，未来的情境测试和正式的总结可用性测试将很可能需要机构审查委员会的批准，也许方法也会包含在内。

为了安全、有效和可用的医疗器械的研发，人为因素标准的应用和以用户为中心的设计实践仍然在行业中处于重要地位。尽管存在挑战，但很明显，业界尊重这些监管要求，并重视医疗器械用户的投入。随着用于设计优化的协作设计过程的提倡的增加，进行人类因素研究的挑战和随之的缓解措施也在增加。在复杂的医疗保健环境中，这可能需要政策改变和整个人为因素群体的参与。

在医疗器械产品的整个研发和生产过程中，器械生产商将会和一系列外包服务商及供应商合作，在此过程中的医疗器械设计理念与方式，和整个产品的创新息息相关。