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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件等同采用ISO14971：2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
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