来源：虹科环境监测技术虹科方案丨冻干机全面验证和监测解决方案

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为什么冻干需要工艺优化和合规性？

冻干是制药和生物技术产品的关键工艺，需要 精确控制关键的温度和压力参数 。通过遵守 GMP 和 FDA 合规性等监管准则，您可以生产出更高质量的产品，避免不必要的浪费，并缩短产品上市时间。

要在冻干过程中取得最佳效果， 验证是确保高效和高质量结果的关键步骤 。通过进行 全面的冻干机验证和流程开发 ，您可以发现并解决可能影响设备性能和可靠性的错误。通过 全面的测试和分析 ，您可以优化周期时间，提高产品的一致性，并将批次失败的风险降至最低。

验证

通过验证和板层温度分布验证确保安全和质量。 对冻干机进行验证和搁板温度分布验证可全面了解您的工艺是否符合法规要求，并有助于确保可靠的产品稳定性。

搁板温度分布验证可提供设备的详细温度曲线，有助于识别设备内的热点或冷点，以确定温度是否在可接受的范围内，从而达到最佳产品质量。

冻干机板层温度验证

冻干机板层温度验证是指对冻干机内各层板的温度进行监测和验证的过程。冻干机通常由多个层板组成，用于支撑冻干托盘（也称为冻干板）和冻干产品。

在冻干过程中，不同层板的温度可能存在差异。为了确保冻干效果和产品质量，以及保障设备和操作的安全，需要对各层板的温度进行验证。

冻干机板层温度验证包括以下步骤：

1.选择合适的温度传感器

根据冻干机的结构和设计，选择适应该机型的高性能温度验证设备。

2.安装传感器

将温度传感器固定在各层板上，确保其与层板良好接触，可以准确感知隔板的温度变化。

3.监测温度

在冻干过程中，实时监测各层板的温度。可以使用温度记录仪或连接到冻干机控制系统的传感器来获取温度数据。

4.验证温度

将监测到的温度数据进行对比分析，验证各层板的温度是否在安全范围内，并是否满足冻干过程的要求。

5.记录

板层温度验证的结果作为冻干过程的质量记录，以备日后的质量追溯和合规审核。

通过冻干机板层温度验证，可以确保冻干过程中各层板温度的准确性和稳定性，从而提高冻干效果和产品质量，并确保符合质量控制和合规要求。

虹科冻干机板层温度分布验证解决方案

方案套装1：HK-LyoPro-Kit

虹科Ellab的创新的TrackSense LyoPro是验证过程、设备温度分布验证或批次控制的最终解决方案，是从研发、小试到生产的理想解决方案。

方案套装2：HK-E-Val Pro-Kit

虹科E-Val 用于热验证的专业有线系统由于其紧凑的尺寸和轻量，在受控环境中非常容易处理。是任何热验证过程的理想解决方案。

虹科西林瓶内产品温度验证解决方案

在冻干过程中，西林瓶内产品温度会经历以下变化：

1.预冻

在预冻阶段，板层温度会匀速下降，同时液体产品的温度也会随板层温度逐步下降，到某个点时会迅速凝结为固体。

2.一次（初级）干燥阶段

一旦产品被冷冻，它将进入一次干燥阶段。在这个阶段，产品温度会逐渐升高。冰结晶会转换为气态而从产品中移除。产品温度会逐渐提高，直到板层温度。

3.二次干燥阶段

产品需要经历二次干燥阶段，以进一步降低其含水量。在这个阶段，产品温度会继续上升，以去除产品中的结合水

通常情况下，西林瓶内产品的温度变化是一个非常精细且精确的过程，以确保产品在干燥的过程中不受损或退化。温度的控制和变化对于最终干燥产品的质量和稳定性至关重要。监测西林瓶内产品的温度曲线可以帮助您查看到产品内的实际变化温度，准确掌握产品的状态。这在技术转移和问题诊断方面非常有效。

虹科冻干机内真空度监测解决方案

真空系统是冻干机的重要组成部分。冻干机内的真空度与制品的升华直接相关，真空度过高或过低都不利于升华，干燥箱的真空度应控制在设定的范围之内，其作用是可缩短制品的升华周期，达到干燥的目的。

在一次干燥阶段，干燥箱内的真空值通常将抽到0.1-0.3mbar的级别。并且在后续的干燥过程中都需要严格监控。恰当的真空度有助于保持冻干产品的品质，加速干燥速度。

通过监测真空度，以确保冻干机内部在最佳真空度条件下运行，从而加快干燥速度并提高生产效率。并且通过引入第三方的高精度探头，可以确保冻干机内的真空系统顺利运行。可以随时对比，查看冻干机内真空度探头的数据情况，体现更精准可靠的数据，及时发现问题，并快速响应。

高质量无线TrackSense Pro X系列数据记录器由316不锈钢组成，并提供高端技术，帮助您冻干过程中进行稳定、高精度的测量。

审核编辑 黄宇