全面解读：IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

通用标准修改 （IEC 60601-1）

更新规范性引用文件

更新了产品/零部件符合IEC 60950、IEC 60950-1和IEC 62368-1标准的规范性引用文件以及对医用电气产品/系统的认可程序。

第8条 - 零件区分

修订了本条款，认可已取得IEC 62368- 1认证的零部件和设备可应用于医疗器械和系统。

报警标准的主要变化（IEC 60601-1-8）

修订了报警定义和优先级。变更的目的在于减少干扰报警和报警疲劳。第2次修订接受各种合规路径。

主要更改了报警测试方法。所有带报警功能的医用产品都需要重新测试。修改了报警波形特征测量方法和声压级测定方法。

本次修订涵盖以下内容：

新增术语和定义，增加多条新定义并对已有的定义进行主要修改。这些修改将影响报警及报警状态优先级的查看和评估方式。

1、报警疲劳和报警泛滥

2、高、中、低优先级报警与操作人员的响应/反应

3、听觉图标/指示器

4、具有临床可操作性/不可操作性

5、干扰报警信号

6、满足听觉报警要求的多种方法

7、测试方法更新意味着现有产品需要重新测试以满足新的要求

8、DIS和DAS

有关风险管理的修改 – 过程标准（ISO 14971）

风险管理程序必须符合ISO 14971:2019（第3版）标准。新版ISO标准与旧版本相比变化较大，将ISO 14971作为IEC 60601-1标准的主要风险管理基准。

新版标准对某些条款重新编号。现有RMF文件需要更新才能与最新版标准保持一致。新版本还将影响并行标准1-2、1-6和1-8。

安全隐患部分也增加了新的术语和定义。

有关可用性工程的修改 – 过程标准（IEC 60601-1-6）

第2次修订引入一项新标准IEC 62366-1，以解决IEC 60601-1的可用性要求。IEC 62366-1标准与ISO 14971一致，均采用相同的风险管理方法评估用户界面。不同之处在于IEC 62366-1标准引进最新评估方法，如总结性和形成性评估。

1、可用性工程程序必须符合IEC 62366-1:2015标准

2、本标准更新的目的是简化流程，加强与ISO 14971以及相关风险管理方法的关联。

1、术语和定义已更新，如“效率”、“预期使用寿命”、“可用性测试”、“危害性使用”场景、“形成性评估”和“总结性评估”。

2、澄清形成性评估和总结性评估的差异。

3、在可用性工程程序中使用与风险相关场景。

4、需要大量的文件更新和流程改动方可满足要求。

有关软件开发的修改 – 过程标准（IEC 62304:2006）

1、软件开发程序必须符合IEC 62304:2006及/或IEC 62304:2006/第1次修订：2015。

2、包括与遵守IEC 62304第4.3、5、7、8和9条有关的更新说明。

1、软件修改的更新说明，适用于IEC 62304:2006 第4.3和4.4条与第5、7、8和9条以及IEC 62304:2006 /修订版1:2015。

2、PEMS与IT网络整合的更新说明。