医疗器械检测标准的依据是什么?
随着我国医疗事业的发展和部分医疗设备的升级，我国医疗器械市场需求急剧增长，客观上促进了我国医疗器械行业的发展。医疗器械的选择将越来越先进，其产品结构将不断调整，功能将更加多样化，市场容量将继续扩大。
医疗器械和设备分为三类:
1.诊断设备类；
2.治疗设备类；
3.辅助设备。
医疗器械检测，医疗注册常见标准：
☆ 医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
☆医疗器械安全规定GB9706.1IEC/EN60601-1
医疗器械检测相关标准：
医疗器械设备EMC测试项目
☆ 空间辐射Radiated
☆传导骚扰Conduction
☆谐波电流Harmonic
☆电压闪动Filcker
☆静电ESD
☆电源快速脉冲群EFT
☆电源浪涌Surge
☆抗扰工频磁场/磁场M/S
☆交流电流下降VoltageDIPS
☆辐射抗干扰RS
☆电源传导抗扰度CS
医疗器械设备安全检测项目
☆危险电压测试
☆防触电检测
☆标签耐久性测试
☆插头放电试验
☆保护接地试验
☆抗电强度检测
☆球压检测
☆工作电压测试
☆电源线拉力测试
☆稳定性测试
☆温升测试
☆异常工作检查
☆扭力测试
☆冲击测试
☆跌落测试
☆震动测试
GMC-I高美测仪医用检测产品优势：
专业的医疗器械检测设备，如电气安规测试，电能质量检测，针对注射泵、高频电刀、患者监护仪、起搏器除颤器、超声诊断设备等功能测试。
审核编辑黄昊宇
声明：本文内容及配图由入驻作者撰写或者入驻合作网站授权转载。文章观点仅代表作者本人，不代表电子发烧友网立场。文章及其配图仅供工程师学习之用，如有内容侵权或者其他违规问题，请联系本站处理。
举报投诉
-
医疗器械
+关注
关注
19文章
876浏览量
52746 -
电能质量
+关注
关注
0文章
564浏览量
21356
发布评论请先 登录
相关推荐
热点推荐
研发品质零妥协，推动医疗器械创新发展
发展，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。 为符合医疗技术管理部门的监管要求，高端医疗器械在研发过程中的质量保证要求必须在标准的基础上有所提升。制造商不仅要创建行业专用的正确工作流程还必
广电计量助力有源医疗器械检测水平提升
医疗器械直接关系人民群众生命健康，其安全性与有效性始终是监管的核心要义。为服务健康产业发展大局，助力医疗器械检测技术提升，4月21-22日，由广东省药品监督管理局事务中心和广电计量联合主办，方广
医疗器械质量保障新引擎：宏控UTP自动化测试系统
医疗器械质量保障新引擎：宏控UTP自动化测试系统 在医疗科技飞速发展的当下，医疗器械的质量与安全直接关乎患者的生命健康。确保医疗器械的性能稳定与精准无误，是
工业数据采集网关在医疗器械制造行业的应用
、检测和包装，每一个环节都会产生大量的数据，这些数据包括设备运行参数、生产工艺数据、质量检测数据等。然而，医疗器械生产车间往往配备了多种不同品牌、型号和年代的生产设备，它们使用的通信协议各异，数据格式也互不兼
盘谷医疗器械进销存系统各地区医疗器械协会认可
选择一款优秀的医疗器械进销存系统，对于企业的正常运作与可持续发展来说，尤为重要。这样一款系统不仅能够有效提升工作效率，减轻管理负担，还能规范内部流程，从而增强企业在市场中的竞争力。盘谷医疗器械
DEKRA德凯助力医疗器械高质量发展
近年来，医疗器械在医疗保健领域的广泛应用，使其设计与开发中的可用性工程和功能安全问题备受行业关注。由于医疗器械的使用涉及多学科知识和复杂环境，任何细微疏漏都可能对患者安全构成重大威胁。因此，确保
医疗器械中电磁干扰的来源及影响
本文要点手机、扫描仪、安检设备、射频识别(RFID)设备和微波等电子系统都可能成为医疗器件的电磁干扰来源。暴露在容易产生电磁干扰的环境下也会对植入式医疗器械构成潜在威胁。经皮神经电刺激疗法(TENS
如何编制有源医疗器械设计开发流程？
建立医疗器械质量体系，研发需要编写《设计开发控制程序》，参考YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准，结合自己公司的流程，进行修改。
发表于 11-12 15:48
「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则
作为智慧康养创新引领者，迈步机器人深耕康复医疗器械领域多年，近期陆续有粉丝私信或留言，说自己刚涉足医疗器械不久，对外骨骼康复机器人比较感兴趣，希望有更深度的了解。对此，小迈通宵达旦收集、整理了一份
工商网监
评论