奥泰生物：成为体外诊断领域国际领先的POCT产品和服务提供商

奥泰生物出席嘉宾：奥泰生物董事长、总经理 高飞先生，奥泰生物财务负责人、董事会秘书 傅燕萍女士

奥泰生物董事长、总经理高飞先生致辞

尊敬的各位嘉宾、投资者和网友：大家好！

我们非常高兴有机会通过网络平台，就杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市进行即时的网上交流。首先，我谨代表公司董事会、管理层以及全体员工，向长期关心、支持奥泰生物的各位投资者和各界朋友表示衷心的感谢！希望通过今天的交流，能使大家对奥泰生物有一个更深入的了解！

奥泰生物专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒品（蓝精灵、浴盐等）检测、新型冠状病毒检测、热带传染病（基孔肯亚热、查克斯病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒）联检以及大便隐血多合一联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。

出席今天路演的是奥泰生物的主要高管团队，希望通过今天的交流，各位投资者都能充分了解奥泰生物的过去、现在和未来，并给予奥泰生物更多的关注和支持。我们坚信，在广大投资者高度信任和大力支持下，奥泰生物的发行工作必将圆满完成。

最后，再次感谢投资者朋友、社会各界对奥泰生物的关心。你们的积极参与，就是对我们最大的支持与鼓励。我们一定会用良好的业绩来回馈广大投资者、回报社会！谢谢大家！

奥泰生物经营篇问答

问：请介绍公司的主营业务及主要产品或服务情况。

高飞：公司专注于体外诊断行业中的POCT（即时诊断）细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司的主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒品（蓝精灵、浴盐、卡西酮等）检测、新型冠状病毒检测、热带传染病（基孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒）联检以及大便隐血多合一（转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物）联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。

问：公司有多少家控股子公司？

廖妍华：截至目前，公司拥有3家全资子公司，分别为傲锐生物、同舟生物和凡天生物，并通过凡天生物间接全资控股2家公司，分别为奥拓生物和加拿大Citest。

问：公司拥有多少专利权？

高飞：截至2020年8月31日，公司拥有境内专利55项，境外专利1项。

问：请介绍公司的医疗器械生产许可证情况。

高飞：公司持有浙江省药品监督管理局核发的编号为浙食药监械生产许20140153号的《医疗器械生产许可证》，生产范围为第二、三类6840体外诊断试剂，有效期至2022年10月8日。

问：请介绍公司的合作研发情况。

高飞：公司在自主研发的同时，也积极利用外部资源，与浙江省农业科学院等科研院所就技术合作、技术开发签订合作协议，在前瞻性理论技术及产业化研究新产品开发等方面展开广泛合作。

问：请介绍公司取得的科技成果与产业深度融合的具体情况。

高飞：公司的科研成果分为四类：1）生物原料制备技术：公司已掌握多项核心技术，包括单克隆抗体制备技术、多克隆抗体制备技术、基因工程重组技术、小分子抗原制备技术、半抗原改性偶联技术等。公司具备规模化稳定生产优质核心生物蛋白原料的能力，并获得多项发明专利授权。目前公司应用上述技术已经成功研发出多种生物原料，并应用于POCT即时诊断试剂中。

2）POCT即时诊断技术：公司掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术等多项核心技术，并且运用上述技术成功开发了一系列POCT产品。其中，奎硫平检测试剂盒，托品酰胺检测试剂盒，阿米巴原虫、贾第虫、隐孢子虫三合一检测试剂盒，莱姆病IgG_IgM抗体检测试剂盒，轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒，新型冠状病毒抗体&肺炎支原体抗体二合一检测试剂盒等多项产品，为国内纳米级免疫胶体金平台首创。

3）化学发光诊断技术：公司已掌握行业主流的酶促化学发光和吖啶酯免疫化学发光技术，同时已具备化学发光免疫仪器的研发能力，将化学发光的先进技术和机械、电子、计算机、生物化学等多学科技术相结合。公司正在积极将上述核心技术和科研成果产业化，目前已基本完成了化学发光仪和两个系列化学发光检测产品的初步开发工作，上述技术的产业化有助于高端免疫产品实现进口替代。

4）分子诊断技术：公司已形成以微流控为基础结合恒温扩增技术，实时定量PCR技术等多项PCR分子诊断技术，使分子诊断的床边诊断成为可能。目前公司正在产品研制过程中，并已取得了一定进展。

问：近年来公司的主营业务收入是多少？

傅燕萍：报告期内（2017年度、2018年度、2019年度和2020年1月到6月，下同），公司主营业务收入分别为12972.03万元、18418.96万元、24046.21万元和48687.88万元，实现快速增长。

问：公司的研发费用是多少？

傅燕萍：报告期内，公司的研发费用分别为2593.84万元、3093.65万元、3592.98万元及2460.42万元。

奥泰生物发展篇问答

问：公司制定的战略规划是什么？

高飞：公司以客户需求为导向，坚持持续创新理念，紧紧围绕以提升和发展中国生物医药工程产业为使命，始终保持公司在产品技术上的竞争优势，巩固并扩大市场占有率，提升品牌知名度，努力将公司打造成体外诊断领域国际领先的POCT产品和服务提供商。

未来三年，公司将以现有技术和产品线为基础，加大对体外诊断试剂的开发、生产和销售，丰富产品类型，不断延伸POCT产品线。同时加强全球营销网络的建设，积极布局国内市场，不断扩大公司POCT产品的市场份额。

问：公司为实现战略目标已采取的措施有哪些？

高飞：公司为实现战略目标已采取的措施有：1）依托现有核心技术，拓展并丰富POCT产品线；2）加速研发POCT生化诊断平台，占领中高端生化诊断市场；3）打造自动化仪器平台，实现仪器与试剂协同发展；4）健全国际营销网络，积极布局国内市场，提高市场覆盖面。

问：公司未来规划采取的措施有哪些？

高飞：公司未来规划采取的措施有：1）加大研发投入，加强技术创新；2）优化国际市场，积极布局国内市场；3）提升产品产能，保障产品质量；4）借助资本平台，保障可持续发展；5）组织结构调整与完善内部管理制度计划。

问：公司的竞争优势有哪些？

高飞：公司的竞争优势包括：1）技术和研发优势；2）产品线优势；3）服务海外市场的先发优势；4）质量管理优势；5）人才团队优势。

问：公司面临的机遇有哪些？

高飞：公司面临的机遇有：1）体外诊断市场需求持续增长；2）产业政策支持促进行业发展；3）分级诊疗制度推进带来发展机遇。

问：请介绍公司的技术储备及技术创新安排。

高飞：公司以核心优势产品为基础，依托现有的技术平台，拓展现有技术平台的产品类型，并加快POCT化学发光技术平台、POCT分子诊断技术平台的研发进程，不断开发延伸POCT产品线。公司将成立专门仪器研发部，加大检测试剂配套仪器的研究与开发力度，优化产品结构，打造电子仪器技术平台。

奥泰生物行业篇问答

问：公司所处什么行业？

高飞：根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）的规定，公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。

问：请介绍国内监管体制及法规、产业政策对公司经营发展的影响。

高飞：我国体外诊断行业生产、经营等领域的法律法规逐步完善，规范了体外诊断行业内企业的生产、经营活动，有利于规范体外诊断行业的市场竞争行为，为公司生产、经营提供了良好的发展环境和制度保障。

近年来国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，涉及体外诊断试剂注册审批、价格改革、集中采购等多个方面，引导着公司生产、经营的长期发展方向和短期发展目标。

问：请介绍我国体外诊断行业的发展概况。

高飞：经过三十几年发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。近些年由于我国逐渐步入老龄化社会、分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。

从市场规模来看，2017年我国体外诊断市场规模约522亿元，预计到2020年，我国体外诊断市场规模将超800亿元，三年间年均复合增长率高达16.1%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。尽管我国体外诊断市场规模预计年均增速较大，但目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费较低的国家之一，人均每年体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大 。

从细分市场来看，我国2018年免疫诊断市场份额占比为38%，占比最大；其次为生化诊断、分子诊断等，市场份额分别为19%、15% 。免疫诊断是我国目前规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展中，其中中低端试剂取得了较好的国产化成果，但在三级医院的高端市场整体仍旧被海外巨头垄断；生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，因此未来增长速度会逐渐放慢；分子诊断在全球范围内都处于发展初期，也是我国与海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。

问：请介绍公司的市场地位。

高飞：1）国际市场：公司与可比公司东方生物的产品主要销往境外较为相似，但销售市场区域的侧重点不一样，公司产品主要集中在欧洲和东南亚地区，东方生物产品主要集中在美国和南亚等国家和地区；万孚生物的部分产品销往国外，主要在美国市场；明德生物和基蛋生物产品销售主要集中在国内。

2）产品认证和注册：美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的主要消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。目前公司已在国际上主要的市场和区域取得的产品注册证书包括8项美国FDA（美国食品药品管理局）（510K）注册、531项欧盟CE（是欧盟对进口产品的强制性认证）认证（其中20项公告机构类认证，511项自我声明类认证）、40项加拿大MDL（医疗器械许可证）认证、4项澳大利亚TGA（澳大利亚药品管理局）注册。除美国FDA（510K）注册证书外，公司取得的欧盟CE认证、加拿大MDL认证超过同行业可比公司，为公司海外发展战略奠定了坚实基础。总体而言，与可比公司相比，公司的产品品种较为丰富，取得欧盟CE认证较多，在欧洲和东南亚等国际市场具有较强的市场竞争力。

奥泰生物发行篇问答

问：公司此次发行股数是多少？

廖妍华：公司本次发行股票数量不超过1350万股，公开发行的股份占发行后总股本的比例不低于25%。公司和主承销商可以在发行方案中采用超额配售选择权，公司股东不公开发售股份。

问：请介绍公司的实际控制人。

廖妍华：截至目前，高飞直接持有公司10.3952%的股份，通过群泽投资间接控制公司25.1212%的股份，通过赛达投资间接控制公司3.5000%的股份，合计控制公司39.0164%的股份；赵华芳通过竞冠投资间接控制公司30.9250%的股份，二人通过直接和间接方式合计控制公司69.9414%的股份，并已签署《一致行动人协议》，为公司的实际控制人。最近两年内，高飞与赵华芳为公司实际控制人，且未发生变更。

问：公司选择的科创板具体上市标准是什么？

廖妍华：报告期内，公司扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润分别为3376.51万元、5596.60万元、7069.53万元和31450.38万元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于5000万元，公司2019年度营业收入为24133.55万元，不低于1亿元；同时，2019年4月公司引入外部投资者投后估值为10.2亿元，预计市值不低于10亿元。因此，公司符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（一）项规定的“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”的上市标准。

问：本次募集资金投向是什么？

高飞：公司本次实际募集资金扣除发行费用后将投资于以下项目：新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目、IVD（体外诊断）研发中心建设项目、营销网络中心建设项目、补充流动资金。

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